Op 9 juli 2024 is Verordening (EU) 2024/1860 met onmiddellijke ingang gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (OJEU). Het doel van de Wijzigingsverordening is het aanpakken van de verwachte dreigende risico's van tekorten in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de EU, als gevolg van de langzamer dan verwachte overgang van de Richtlijn inzake in-vitrodiagnostiek (IVDD) naar de IVDR.
Naast de intrekking van de uitstroombepalingen die in artikel 110, lid 4 zijn gespecificeerd en op 20 maart 2023 officieel zijn bekrachtigd met Verordening (EU) 2023/607, heeft deze nieuwe Wijzigingsverordening tot doel de patiëntenzorg te garanderen door de beschikbaarheid van IVD's te waarborgen, zonder afbreuk te doen aan de veiligheidsvereisten.
Door de nieuwe Wijzigingsverordening worden de tijdlijnen voor overgang van IVDR verlengd en worden eerder afgegeven IVDD-certificaten als geldig erkend voor de duur van die langere overgangstijdlijnen. Hierdoor kunnen fabrikanten hun hulpmiddelen op de markt blijven brengen op basis van naleving van de Richtlijn en de bepalingen van IVDR artikel 110, terwijl de hulpmiddelen overgaan naar de IVDR. Het is echter belangrijk om op te merken dat de verlengde tijdlijnen voor overgang alleen van toepassing zijn op hulpmiddelen die overgaan naar de IVDR terwijl aan de aanvullende specifieke bepalingen wordt voldaan die zijn uiteengezet in de Verordening. Deze voorwaarden zijn bedoeld om te waarborgen dat de fabrikant passende maatregelen heeft genomen om de overgang naar de IVDR te realiseren. Een samenvatting van de belangrijkste punten van de Wijzigingsverordening is uiteengezet in de communicatie die in juli 2024 is gepubliceerd.
Implementatie door BSI van de Wijzigingsverordening
Bevestigingsbrieven van de aangemelde instantie voor IVDR-aanvragen bij BSI
In juli 2024 heeft de Europese Commissie de Q&A inzake praktische aspecten ten aanzien van de implementatie van de verlengde overgangsperiode zoals bepaald in de IVDR gepubliceerd ter verduidelijking van belangrijke vereisten met betrekking tot de verlenging van de overgangsperioden. De Q&A bevat een stroomdiagram om de geschiktheid, voorwaarden en deadlines voor het op de markt brengen of in gebruik nemen van bepaalde hulpmiddelen te bepalen in overeenstemming met IVDR artikel 110.
BSI heeft al een proces geïmplementeerd om bevestigingsbrieven te verstrekken voor hulpmiddelen die zich hiervoor kwalificeren en heeft tot nu toe al tal van bevestigingsbrieven verstrekt om fabrikanten te helpen bij het verkrijgen van markttoegang voor hun daarvoor in aanmerking komende oudere hulpmiddelen. Neem contact op met uw Scheme Manager als u een bevestigingsbrief nodig hebt voor uw daarvoor in aanmerking komende oudere hulpmiddelen.
Passend toezicht herstarten/voortzetten
Fabrikanten met certificaten voor de Richtlijn (IVDD) die zijn uitgegeven door BSI en die in aanmerking komen voor toepassing van de verlengde tijdlijnen, kunnen het herstarten/voortzetten van passend toezicht aanvragen voor de betreffende oudere hulpmiddelen.
BSI heeft al een procedure geïmplementeerd voor het herstarten/voortzetten van passend toezicht onder de IVD-richtlijn. Het is de verantwoordelijkheid van de fabrikant om ervoor te zorgen dat hun daarvoor in aanmerking komende oudere hulpmiddelen passend toezicht krijgen om te kunnen profiteren van de verlengde tijdlijnen voor overgang. Neem contact op met uw Scheme Manager als u van plan bent passend toezicht te herstarten/voortzetten voor uw daarvoor in aanmerking komende oudere hulpmiddelen.
BSI zal stoppen met de activiteiten voor passend toezicht totdat het certificaat voor de Richtlijn verloopt, tenzij de fabrikant verzoekt dat niet te doen.
Overdracht van passend toezicht
In het geval de aangemelde instantie die het certificaat onder de Richtlijn heeft uitgegeven (aangemelde instantie voor de Richtlijn), verschilt van de aangemelde instantie met wie de fabrikant de schriftelijke IVDR-overeenkomst heeft ondertekend (aangemelde instantie voor de IVDR), staat Verordening (EU) 2024/1860 toe dat passend toezicht voor de betreffende oudere hulpmiddelen wordt overgedragen van de aangemelde instantie voor de Richtlijn naar de aangemelde instantie voor de IVDR. Uiterlijk op 26 september 2025 wordt de aangemelde instantie voor de IVDR die de schriftelijke IVDR-overeenkomst heeft ondertekend verantwoordelijk voor het toezicht ten aanzien van de hulpmiddelen die in de schriftelijke overeenkomst zijn opgenomen.
BSI heeft een procedure geïmplementeerd voor de overdracht van passend toezicht op oudere hulpmiddelen:
- Als u een IVDR-aanvraag hebt lopen bij BSI en van plan bent passend toezicht op een van uw door een andere aangemelde instantie gecertificeerde oudere hulpmiddelen over te dragen naar BSI, verzoeken we u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw BSI Sales Representative of Scheme Manager om de activiteiten voor de overdracht vóór de deadline van 26 september 2025 af te ronden, zoals gedefinieerd in Verordening (EU) 2024/1860.
- Als u een IVDR-aanvraag hebt lopen bij een andere aangemelde instantie en deze wilt overdragen naar BSI, wordt in de Q&A, vraag 7.1, van de Europese Commissie voorzien om, onder bepaalde voorwaarden, zowel de IVDR-aanvraag als het passend toezicht op de betreffende oudere hulpmiddelen na 26 september 2025 of vóór deze deadline over te dragen naar een andere aangemelde instantie als uw certificaat onder de Richtlijn op of vóór 8 juli 2024 is verlopen en u kunt profiteren van de verlengde tijdlijnen voor overgang. Neem contact op met uw Scheme Manager (als u al klant bent van BSI) of stuur ons een e-mail via MedicalDevices@bsigroup.com voor aanvullende informatie als u geïnteresseerd bent in het overdragen van uw IVDR-aanvraag/-certificaat en het passende toezicht op de betreffende oudere hulpmiddelen.
Niet-naleving van de voorwaarden die in Verordening (EU) 2024/1860 worden gespecificeerd en de gevolgen daarvan voor oudere hulpmiddelen
In artikel 110, lid 3c van de IVDR, zoals gewijzigd door Verordening (EU) 2024/1860, worden de voorwaarden uiteengezet waaronder oudere hulpmiddelen op de markt gebracht mogen worden of in gebruik worden genomen voor de verlengde tijdlijnen voor de overgang.
Indien de aangemelde instantie ernstige non-conformiteiten (NC) constateert in verband met de niet-naleving van de toepasselijke voorwaarden, mag het betreffende oudere hulpmiddel niet op de markt worden gebracht op grond van de desbetreffende Richtlijn zolang de non-conformiteit afwijking open blijft staan, tenzij anders gerechtvaardigd. Evenzo mag, in geval van veiligheidskwesties als gevolg van een onaanvaardbaar risico voor de gezondheid of veiligheid, het betreffende oudere hulpmiddel niet op de markt worden gebracht totdat deze veiligheidskwesties volledig zijn opgelost.
Indien na 26 mei 2025 het kwaliteitsmanagementsysteem conform de IVDR-vereisten nog niet is geïmplementeerd of de implementatie daarvan ineffectief blijkt te zijn en dit ertoe leidt dat de aangemelde instantie een ernstige non-conformiteit (NC) vaststelt, mogen geen van de oudere hulpmiddelen die onder dat kwaliteitsmanagementsysteem vallen op de markt worden gebracht op grond van de desbetreffende Richtlijn, zolang de ernstige non-conformiteit openstaat.
Gevolgen van weigering van IVDR-certificering voor oudere hulpmiddelen
In vraag 7.1 van de Q&A van de Europese Commissie wordt uitgelegd dat, als de fabrikant na de toepasselijke deadlines de aanvraag voor een conformiteitsbeoordeling onder de IVDR intrekt of als de aangemelde instantie weigert het IVDR-certificaat uit te geven vanwege niet-naleving van de betreffende IVDR-vereisten, de overgangsperiode niet langer van toepassing is op de betreffende oudere hulpmiddelen.
Fabrikanten worden aangeraden de IVDR-plannen niet op te schorten/uit te stellen
Om de momenteel beschikbare capaciteit voor de voltooiing van de overgang naar de IVDR optimaal te benutten, raadt BSI fabrikanten die hun IVDR-aanvragen en documentatie al bij BSI hebben ingediend of gepland hebben, ten zeerste aan om niet van deze plannen af te wijken, en wordt er bij andere fabrikanten die hun IVDR-aanvragen nog moeten indienen met klem op aangedrongen om deze zo snel mogelijk in te dienen, en wel om de volgende redenen:
- Alleen de hulpmiddelen die overgaan naar de IVDR profiteren van de langere tijdlijnen voor overgang en de verlengde geldigheid van de certificaten onder de Richtlijn voor die hulpmiddelen.
- Door uw momenteel geplande aanvragen uit te stellen of te wijzigen, worden de aanvragen achteraan in wachtrij voor beoordelingen geplaatst en lopen daardoor het risico op een vertraagde conformiteitsbeoordeling.
- Het is fabrikanten niet toegestaan om wezenlijke wijzigingen aan te brengen in het ontwerp of het beoogde doel van hun hulpmiddelen onder de Richtlijn, ook niet onder de langere tijdlijnen voor overgang.
- Voor fabrikanten die van plan zijn hun hulpmiddelen over te laten gaan naar de IVDR en hun aanvragen nog moeten indienen, is BSI, vanwege de verwachte toestroom van last-minute aanvragen, mogelijk niet in staat om uw aanvraag op tijd te verwerken indien deze net voor de uiterste deadline wordt ingediend, waardoor er een risico bestaat dat deze niet kunnen profiteren van de langere tijdlijnen voor overgang.
Het werk aan technische documentatie wordt toegewezen aan beoordelaars die zijn gekwalificeerd zijn voor de specifieke IVR-/IVP-/IVS-/IVD-codes (of combinaties daarvan) die van toepassing zijn op elke aanvraag, waardoor de doorlooptijd voor de toewijzing en de start van een beoordeling varieert, afhankelijk van de bestaande en toekomstige werkbelasting. We zullen de beoordelingen zo spoedig mogelijk plannen en uitvoeren, afhankelijk van de beschikbaarheid van beoordelaars. Tijdens een beoordeling zorgt het tijdig beantwoorden van vragen ervoor dat het tempo van uw beoordelingsschema zo efficiënt mogelijk verloopt.
U kunt erop vertrouwen dat wij onze capaciteit aan beoordelaars zullen versterken, zodat wij zo efficiënt mogelijk aan de vraag naar certificeringen kunnen voldoen.
Waar kan ik aanvullende informatie vinden?
U kunt onze speciale IVDR-webpagina raadplegen voor aanvullende informatie en hulpbronnen, samen met een begeleiding bij de overgang naar IVDR en onze Q&A met de veelgestelde vragen. Neem contact op met uw Scheme Manager/Sales Representative (als u al klant bent bij BSI) of stuur ons een e-mail via MedicalDevices@bsigroup.com voor aanvullende informatie als u nog vragen hebt.
Onze prioriteit blijft het waarborgen van de patiëntveiligheid en het zorgen voor conformiteitsbeoordelingen die voldoen aan de voorschriften voor alle producten binnen het nieuwe regelgevende kader.
We kijken ernaar uit om met u samen te werken om de overgang naar de nieuwe Verordening tijdig te voltooien.
Met vriendelijke groet,
Alex Laan
Head of IVD Notified Body
Regulatory Services, BSI
Sara Fabi
Regulatory Lead
Regulatory Services, BSI
